4052 – Άρθρο 22

.

Άρθρο 22

Η παράγραφος 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α΄31) αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«1.α) Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συνταγογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύπτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τον Ενιαίο Οργανισμό Παροχών Υγειονομικής Περίθαλψης (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και τον Οίκο Ναύτου, θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (εφεξής Τ.Κ.Α.) η οποία συνίσταται στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή ορίζεται στην κάθε φορά ισχύουσα υπουργική απόφαση που καθορίζει τον τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων μειωμένη κατά 9%. Οι Φ.Κ.Α. καλύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειωμένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα και της Τ.Κ.Α.. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 9% βαρύνει αποκλειστικά τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (rebate) των Κ.Α.Κ. των φαρμακευτικών προϊόντων προς τους Φ.Κ.Α. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

«Ένα επιπρόσθετο 2% προστίθεται στο προαναφερθέν 9% ειδικά για την περίπτωση δραστικών ουσιών που αφορούν φάρμακα που έχουν καταταγεί μόνα τους σε μια θεραπευτική κατηγορία στο θετικό κατάλογο της παραγράφου 7 του άρθρου 21 του ως άνω νόμου.»  (Με την παρ. 4 του άρθρου 9 του Ν. 4225/14, ΦΕΚ-2 Α/7-1-14, ορίζεται ότι: “4. ΄Έναρξη ισχύος του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 (Α΄261) ορίζεται η ημερομηνία ψήφισής του” - Ημερομηνία ψήφισης νόμου 4213/13 : 28-11-2013).

β) Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι παράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Για τον υπολογισμό του ποσού λαμβάνεται υπόψη η σχέση δημόσιας προς ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80% - 20%.

γ) Επιπροσθέτως των διατάξεων των προηγούμενων περιπτώσεων α΄ και β΄ οι ΚΑΚ κάθε τρίμηνο, αρχής γενομένης από 1.1.2012 υποχρεούνται σε πρόσθετη κλιμακούμενη επιστροφή «rebate» ανάλογα με τον συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος του προηγούμενου τριμήνου, όπως ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί:

Τριμηνιαίος συνολικός όγκος πωλήσεων ανά φαρμακευτικό προϊόν

Πρόσθετο της περίπτωσης α΄ της παρούσας παραγράφου ποσό επιστροφής (rebate)

Οι ως άνω επιστροφές υπολογίζονται στη βάση των τιμών παραγωγού. 

(Με την παρ. 4 του άρθρου 9 του Ν. 4225/14, ΦΕΚ-2 Α/7-1-14, ορίζεται ότι : “4. ΄Έναρξη ισχύος του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 (Α΄261) ορίζεται η ημερομηνία ψήφισής του” - Ημερομηνία ψήφισης νόμου 4213/13 : 28-11-2013).

Για τον υπολογισμό του τελικού ποσού λαμβάνονται υπόψη οι προϋποθέσεις της περίπτωσης β΄σ της παρούσας παραγράφου. Για την απόδοση του πρόσθετου ποσού επιστροφής, αυτή πραγματοποιείται με βάση τις πωλήσεις του προηγούμενου τριμήνου βάσει των στοιχείων πωλήσεων του ΕΟΦ και καταβάλλεται αντίστοιχα για το πρώτο τρίμηνο, μέχρι 30 Απριλίου, για το δεύτερο τρίμηνο μέχρι 31 Ιουλίου, για το τρίτο τρίμηνο μέχρι 31 Οκτωβρίου του ίδιου έτους και για το τέταρτο τρίμηνο μέχρι 31 Ιανουαρίου κάθε επόμενου έτους.

δ) Ο τρόπος υπολογισμού των ποσών από τον Ε.Ο.Φ., όπως περιγράφεται στις περιπτώσεις β ' και γ ' του παρόντος άρθρου δεν ισχύουν για τις περιπτώσεις όπου ο εκάστοτε Φ.Κ.Α. έχει ενταχθεί στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (εφεξής Σ.Η.Σ.) μέχρι την πλήρη εφαρμογή του τελευταίου ή διαθέτει άλλο ηλεκτρονικό σύστημα σάρωσης των συνταγών (scanning). Στις περιπτώσεις αυτές, το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται μέσω του Σ.Η.Σ. ή του άλλου συστήματος ανά Φ.Κ.Α. ή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αποδίδεται αντίστοιχα στον Φ.Κ.Α. ήτονΕ.Ο.Π.Υ.Υ..

ε) ί) Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης του ποσού επιστροφής της περίπτωσης α' ή του πρόσθετου ποσού επιστροφής της περίπτωσης γ' της παρούσας παραγράφου, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε.. ϋ) Τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν αποδόθηκε το ποσό της επιστροφής διαγράφονται αυτοδίκαια από τον κατάλογο συνταγογραφούμένων φαρμάκων της παρ.1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. Hi) Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού επιστροφής για φορολογική χρήση.

στ) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ρυθμίζεται η διαδικασία, προθεσμίες, τρόπος απόδοσης του ποσού επιστροφής της περίπτωσης α' και του πρόσθετου ποσού επιστροφής της περίπτωσης γ' του παρόντος άρθρου από τους ΚΑΚ προς τους Φ.Κ.Α., ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον Οίκο Ναύτου, ο καταμερισμός του εισπραχθέντος ποσού στους δικαιούχους φορείς, σε συνδυασμό με την παροχή κινήτρων ανάπτυξης των ΚΑΚ, η επιβολή κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης της παρούσας διάταξης και κάθε άλλο σχετικό θέμα για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

«Ο ΕΟΠΠΥ δύναται να συμψηφίζει με απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου τα οφειλόμενα από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ποσά, που προκύπτουν από την υποχρέωση τους επιστροφής (rebate) της παραγράφου 1α του παρόντος άρθρου και από την υποχρέωσή τους καταβολής υπερβάλλοντος ποσού (claw back), της παραγράφου α΄ του άρθρου 11 του παρόντος νόμου, με ισόποσες οφειλές του προς τους ΚΑΚ, από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα φαρμακεία του, τα Νοσοκομεία του ΕΣΥ, τους συμβεβλημένους παρόχους και τους εποπτευόμενους από το Υπουργείο Υγείας Φορείς και Οργανισμούς καθώς και τα υπαγόμενα σε αυτό Ν.Π.Ι.Δ. και Ν.Π.Δ.Δ.” 

ζ) Η εφαρμογή της παρούσας διάταξης αρχίζει αναδρομικά από 1.1.2012.»