Άρθρο 95 Ποινές φαρµακοποιών και κατόχων άδειας κυκλοφορίας σκευασµάτων

1. Στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172) προστίθεται παράγραφος 4, που έχει ως εξής:
«4. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρµάκων κατά τη διάθεση των φαρµάκων υποχρεούνται να αναγράφουν στα απαιτούµενα παραστατικά και τον πολυψήφιο κωδικό που έχει λάβει το φάρµακο από τον Ε.Ο.Φ. (Barcode φαρµάκου). Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέωσης επιβάλλεται χρηµατικό πρόστιµο πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ έως εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ ανάλογα µε τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής.»
2. Στο τέλος της παρ. 1 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως προστέθηκε µε το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 (Α΄134), προστίθεται εδάφιο ως εξής:
«Αν υπάρξει έλλειψη φαρµάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, µε απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά µε τις λοιπές προβλεπόµενες νόµιµες κυρώσεις, χρηµατικό πρόστιµο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατοµµύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα µε τη βαρύτητα της παράβασης.»
3. Tο δεύτερο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως προστέθηκε µε το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134), αντικαθίσταται ως εξής:
«Τα στοιχεία της ταινίας γνησιότητας των εξαγόµενων φαρµάκων καταχωρούνται σε πραγµατικό χρόνο, µε ευθύνη των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρµάκων, ηλεκτρονικά στη Βάση Δεδοµένων του Ε.Ο.Φ.. Αν διαπιστωθεί παραβίαση της ως άνω υποχρέωσης επιβάλλεται χρηµατικό πρόστιµο εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατοµµύριο (1.000.000) ευρώ, ανάλογα µε τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής. Δεν επιτρέπεται η απελευθέρωση παρτίδας φαρµάκου, εάν δεν έχουν προηγουµένως δηλωθεί στο παραπάνω αναφερόµενο Σύστηµα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Ε.Ο.Φ. τα στοιχεία της γνησιότητας.»
4. Στο τέλος της παρ. 2 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως προστέθηκε µε το άρθρο 15 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134), προστίθενται εδάφια ως εξής:
«Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρµάκων, µετά την απαγόρευση, λόγω ελλείψεων, των εξαγωγών συγκεκριµένων φαρµάκων, οφείλουν να δηλώσουν στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. τα αποθέµατά τους για τα φάρµακα αυτά και να τα διαθέτουν άµεσα στην αγορά σε πρώτη ζήτηση. Σε όποιον, παρά την απαγόρευση του προηγούµενου εδαφίου, εξάγει ή συλλέγει φάρµακα προς εξαγωγή επιβάλλεται πρόστιµο ύψους εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ έως ένα εκατοµµύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα µε τη βαρύτητα της παράβασης, σωρευτικά µε τις λοιπές προβλεπόµενες κυρώσεις.»
4. Η παρ. 12 του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172), αντικαθίσταται ως εξής:
«12. Τα διοικητικά πρόστιµα επιβάλλονται µε απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. και εισπράττονται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δηµοσίων Εσόδων. Οι ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας επιβάλλονται µε απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Οι στερήσεις των αδειών άσκησης επαγγέλµατος επιβάλλονται, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά από άλλες διατάξεις, µε απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνωµάτευση του οικείου πειθαρχικού συµβουλίου. Η ανάκληση αδείας λειτουργίας φαρµακείου και φαρµακαποθήκης γίνεται µε απόφαση του Υπουργού Υγείας κατόπιν εισηγήσεως του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Οι δηµοσιεύσεις και ανακοινώσεις των κυρώσεων γίνονται µε απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ..»
5. Στο τέλος της παρ. 4 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) προστίθεται εδάφιο ως εξής:
«Οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρµακευτικών σκευασµάτων υποχρεούνται να δηλώνουν τα στοιχεία των απογραφικών δελτίων της ταινίας γνησιότητας στο Σύστηµα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Ε.Ο.Φ. σε πραγµατικό χρόνο. Παραβίαση της υποχρέωσης αυτής επισύρει για τους Κ.Α.Κ. χρηµατικό πρόστιµο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως τριακόσιες χιλιάδες (300.000) ευρώ, ανάλογα µε τη συχνότητα και τη βαρύτητα αυτής.»
6. Στους παραβάτες της διάταξης της παραγράφου 1 του άρθρου 116 της αριθµ. Δ.ΥΓ 3α/Γ.Π.32221/2013 κ.υ.α. επιβάλλονται σωρευτικά: α) οι κυρώσεις του άρθρου 458 του Ποινικού Κώδικα και β) χρηµατικό πρόστιµο είκοσι χιλιάδες (20.000) ευρώ έως εκατό χιλιάδες (100.000) ευρώ, µε απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ..
Όποιος χωρίς να έχει τα από το νόµο προβλεπόµενα προσόντα και τη σχετική αδειοδότηση από τις αρµόδιες αρχές, πωλεί φάρµακα ή φαρµακευτικά προϊόντα αντιποιούµενος έργο φαρµακοποιού, τιµωρείται µε χρηµατικό πρόστιµο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ και σε περίπτωση υποτροπής από πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ έως διακόσιες χιλιάδες (200.000) ευρώ µε απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Οι ανωτέρω ποινές επιβάλλονται σωρευτικά µε οποιαδήποτε άλλη προβλεπόµενη ποινή.
Τα φαρµακεία λειτουργούν υπό τη διαρκή παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρµακοποιού. Εφόσον, κατόπιν ελέγχου των αρµόδιων ελεγκτικών οργάνων, διαπιστωθεί ότι φαρµακείο δεν λειτουργεί υπό την παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρµακοποιού, επιβάλλεται στον κάτοχο της άδειας λειτουργίας του φαρµακοποιό χρηµατικό πρόστιµο πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ, µε απόφαση του Δ.Σ του Ε.Ο.Φ., ανάλογα µε τη σοβαρότητα και τη συχνότητα της παράβασης.
7. Το τελευταίο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) αντικαθίσταται ως εξής:
«H συνταγή απαραίτητα συνοδεύεται από το βιβλιάριο υγείας του ασφαλισµένου, στο οποίο ο φαρµακοποιός ελέγχει την καταχώρηση των φαρµάκων και σηµειώνει την εκτέλεση µε σφραγίδα και υπογραφή.» 9. Η περίπτωση β΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) αντικαθίσταται ως εξής:
«β. Προσωρινό αποκλεισµό του φαρµακείου από την εκτέλεση των συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για διάστηµα από τρεις (3) µήνες έως δύο (2) έτη.»
8. Μετά το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης γ΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) προστίθεται εδάφιο ως εξής:
«Οι ως άνω κυρώσεις, επιβάλλονται υποχρεωτικά από τον Γενικό Επιθεωρητή της ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α., κατόπιν εισήγησης της αρµόδιας Διεύθυνσης, σε περίπτωση που, κατόπιν διενέργειας ελέγχου, διαπιστωθεί πώληση φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων από φαρµακείο σε φαρµακαποθήκη, µε την επιφύλαξη των αποκλειστικά οριζόµενων στο νόµο συγκεκριµένων περιπτώσεων, όπου υπό ειδικές προϋποθέσεις είναι επιτρεπτή η επιστροφή φαρµάκων από φαρµακείο σε φαρµακαποθήκη.».
9. Μετά την περίπτωση γ΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183), προστίθεται περίπτωση δ΄ ως εξής:
«δ. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονοµικής ζηµίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συµβούλιο αυτού, δύναται, κατόπιν πρότασης του Γενικού Επιθεωρητή της ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α., να αποφασίσει την αναστολή της µεταξύ του φαρµακοποιού και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύµβασης για όσο διάστηµα διαρκεί η επιθεώρηση.»
10. Το δεύτερο εδάφιο της περίπτωσης εε΄ της παρ. 15 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008 (Α΄ 183) αντικαθίσταται ως εξής:
«Μετά την παρέλευση της άνω προθεσµίας, ο Γενικός Επιθεωρητής της ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α., επιβάλει, ανεξάρτητα από τις λοιπές κυρώσεις, προσωρινό αποκλεισµό του φαρµακείου από την εκτέλεση των συνταγών του
Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για χρονικό διάστηµα από πέντε (5) ηµέρες έως δώδεκα (12) µήνες.»